1.4 Radyofarmasötiklerin Kalite Kontrolü
İnsanlara uygulanan diğer tüm ilaçlar gibi radyofarmasötikler de kalite kontrol testlerinden geçirilmelidir. İlaçlara uygulanan kalite kontrol testlerine ek olarak radyofarmasötikler, radyokimyasal saflık ve radyonüklidik saflık testlerine de tabi tutulurlar. Radyofarmasötiklere uygulanan kalite kontrol testlerini iki ana grupta toplanabilir : Fizikokimyasal testler ve biyolojik testler (82, 85).
1.4.1 Fizikokimyasal Testler Fiziksel Özellikler : Çözelti halindeki radyofarmasötikler berrak olmalı, zamanla renk değişimi olmamalıdır. Kolloid halindeki radyofarmasötiklerin partikül boyutları istenen uygulamaya uygun olmalıdır (46, 100).
pH ve İyonik Güç : Radyofarmasötik çözeltilerinin pH değeri idealde kanın pH değeri olan 7,4 olmalıdır. Kanın tamponlama yeteneğinin iyi olması sebebiyle uygulamacak radyofarmasötiğin pH değeri 2 ile 9 arasında değişebilir. Radyofarmasötiğin pH değerinin yanı sıra ozmolalite ve izotonisite de insana uygulamaya uygun olmalıdır (85).
Radyonüklidik Saflık : Radyofarmasötiğin toplam radyoaktivitesinin ne kadarının istenen radyonüklitten geldiğini gösteren bir terimdir. Safsızlığın kaynağı izotopik safsızlıklardır. 99mTc ile işaretli formülasyonlarda bulunan 99Mo en bilinen örneğidir. Her radyonüklidin yarı ömrü ve yaydığı radyasyonun karakteristik özelliklerden yola çıkarak belirlenir (32).
Radyokimyasal saflık : Radyofarmasötiğin toplam radyoaktivitesinin ne kadarının radyonüklitin istenen formundan geldiğini gösteren bir terimdir. Radyokimyasal safsızlıklar ısı veya pH değişimi, ışık, indirgeyici veya yükseltgeyici
23



36. SAYFAYA BENZER SAYFALAR

tabs_sener_yagiz_191898 - Sayfa
...


36. SAYFA ICERIGI

1.4 Radyofarmasötiklerin Kalite Kontrolü
İnsanlara uygulanan diğer tüm ilaçlar gibi radyofarmasötikler de kalite kontrol testlerinden geçirilmelidir. İlaçlara uygulanan kalite kontrol testlerine ek olarak radyofarmasötikler, radyokimyasal saflık ve radyonüklidik saflık testlerine de tabi tutulurlar. Radyofarmasötiklere uygulanan kalite kontrol testlerini iki ana grupta toplanabilir : Fizikokimyasal testler ve biyolojik testler (82, 85).
1.4.1 Fizikokimyasal Testler Fiziksel Özellikler : Çözelti halindeki radyofarmasötikler berrak olmalı, zamanla renk değişimi olmamalıdır. Kolloid halindeki radyofarmasötiklerin partikül boyutları istenen uygulamaya uygun olmalıdır (46, 100).
pH ve İyonik Güç : Radyofarmasötik çözeltilerinin pH değeri idealde kanın pH değeri olan 7,4 olmalıdır. Kanın tamponlama yeteneğinin iyi olması sebebiyle uygulamacak radyofarmasötiğin pH değeri 2 ile 9 arasında değişebilir. Radyofarmasötiğin pH değerinin yanı sıra ozmolalite ve izotonisite de insana uygulamaya uygun olmalıdır (85).
Radyonüklidik Saflık : Radyofarmasötiğin toplam radyoaktivitesinin ne kadarının istenen radyonüklitten geldiğini gösteren bir terimdir. Safsızlığın kaynağı izotopik safsızlıklardır. 99mTc ile işaretli formülasyonlarda bulunan 99Mo en bilinen örneğidir. Her radyonüklidin yarı ömrü ve yaydığı radyasyonun karakteristik özelliklerden yola çıkarak belirlenir (32).
Radyokimyasal saflık : Radyofarmasötiğin toplam radyoaktivitesinin ne kadarının radyonüklitin istenen formundan geldiğini gösteren bir terimdir. Radyokimyasal safsızlıklar ısı veya pH değişimi, ışık, indirgeyici veya yükseltgeyici
23




single.php